婴幼儿COVID-19疫苗试验
以下是Moderna和辉瑞如何在婴儿和幼儿中测试COVID-19疫苗
几个月前接到一个电话美国儿科学会将疫苗试验扩大到所有儿童在美国，辉瑞- biontech和Moderna都在进行针对最年轻年龄组的疫苗试验。
3月中旬，Moderna正式宣布开始研究在12岁以下儿童中测试其COVID-19疫苗其中包括6个月大的婴儿。不到一周后，辉瑞公司启动了针对相同年龄范围的试验。
COVID疫苗剂量试验阶段是什么样的?
两家制药公司都遵循类似的“剂量”试验结构，目的是让研究人员确定儿童可以耐受多少疫苗，以及在该剂量下是否仍能充分保护他们。
Moderna的临床试验预计将在美国和加拿大招募6750名健康儿童，每个婴儿和儿童分别接受两次注射，间隔28天。与成人研究不同，该试验将分两个阶段完成。在第一部分中，2岁至12岁的儿童将接受两次剂量，每次50或100微克。婴儿和两岁以下的儿童将接受两次25、50或100微克的注射。
“我们给孩子们不同的剂量。它们将采用分级剂量，因为我们还需要确定对孩子们最有效的剂量。”
在这一组中，第一批接种疫苗的儿童接受最低剂量，并监测其反应。根据研究结果，给后来的参与者更高的剂量。在这一点上，研究人员进行了分析，以确定哪种剂量是最安全的，最有可能对每个年龄组具有保护作用。
将在注射当天、注射后一个月和注射后五个月进行血液检查，以确定儿童的反应，以确定适当的剂量。
“我们为孩子们提供了不同的剂量，”菲尼克斯儿童Moderna试验的首席研究员史蒂夫·普林顿博士说，他在接受美国国家公共电台采访时说．“它们将是分级剂量的，因为我们还需要确定对孩子们最有效的剂量。所以一开始剂量较小。成年人注射两次，但剂量不同。”
辉瑞的第一阶段试验(涉及全国5000名儿童)的关键区别在于，与成人疫苗一样，儿童在第一剂疫苗接种后21天接受第二剂疫苗。
然后开始试验的第二阶段，允许儿童接受分析选择的剂量，或安慰剂盐水注射。
在幼儿中进行的COVID疫苗试验什么时候会有结果?
普林顿表示，Moderna儿童试验最初计划持续14个月，但他认为，由于潜在参与者父母的强烈反应，时间跨度可能会缩短。
“他们似乎已经准备好了，”他说。“他们几乎一整天都在打电话询问什么时候可以给孩子接种疫苗……他们在为自己的孩子寻求保护，但间接地，如果孩子们真的被感染了，他们也会保护自己和周围可能被感染的人。”
辉瑞预计结果将在2021年下半年公布，或很可能在今年冬天公布。
尽管对于那些渴望获得安全有效的COVID-19疫苗授权用于儿童的人来说，这项试验是一个好消息，但北卡罗来纳大学疫苗诊所的医学主任戴维·沃尔博士(David Wohl)质疑其时机如此之快。
Wohl没有参与Moderna和辉瑞的研究他说，试验看起来设计得很好，可能会有效，但他想知道为什么这些孩子只被跟踪了一年而Moderna研究中的成年人则被跟踪了两年。他还告诉《纽约时报》他惊讶地发现，这种疫苗已经在这么小的孩子身上进行了试验。
他说:“我们应该先了解大一点的孩子会发生什么，然后再研究真正小的孩子吗?”
然而,辉瑞公司在3月底报告说，他们的疫苗对12至15岁的青少年100%有效后,它最近的试验．Moderna还在进行一项针对12至17岁青少年的临床试验，该试验从12月中旬开始，该公司最近透露，他们的疫苗可能会在秋季获得批准，赶上即将到来的学年。强生公司表示，只有在年龄较大的儿童中进行测试后，才会在婴儿和幼儿中测试其冠状病毒疫苗。
两家制药公司都没有承诺为年龄最小的儿童群体提供疫苗的时间表，但包括美国国家过敏和传染病研究所所长安东尼·福奇博士在内的许多专家预测，这要到2022年初。
